Tratamiento para la diabetes - Toujeo de Sanofi ya tiene luz verde en EEUU
Sanofi ha anunciado que la
Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado
su autorización a Toujeo (insulina glargina, origen ADNr, para inyección, 300
U/ml), su insulina basal de administración única diaria y acción prolongada que
mejora el control glucémico de los adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
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La solicitud de registro de Toujeo se ha
basado en la revisión de la FDA de los resultados del programa de ensayos
clínicos ‘EDITION’, que ha incluido una serie de estudios fase III
internacionales que evaluaban la eficacia y seguridad de ‘Toujeo’ en más de
3500 adultos procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes tipo 1y tipo 2.
En este programa de ensayos clínicos se ha
comparado la administración única diaria de Toujeo con la administración única
diaria de ‘Lantus’ (insulina glargina, origen ADNr, para inyección, 100 U/ml)
en estudios abiertos, aleatorizados, controlados con un fármaco de referencia,
con grupos paralelos de tratamiento hasta alcanzar un objetivo, de hasta 26
semanas de duración y con una fase de extensión de seguridad de 6 meses.
Todos los estudios del programa ‘EDITION’ han
alcanzado satisfactoriamente sus criterios de valoración principales al
demostrar que el control glucémico de Toujeo es parecido al de ‘Lantus’.
Los acontecimientos adversos más frecuentes
(salvo las hipoglucemias) notificados con Toujeo han sido la nasofaringitis (el
12,8% de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 7,1% de los pacientes con
diabetes tipo 2), así como infecciones en las vías respiratorias altas (el 9,5%
de los pacientes con diabetes tipo 1 y el 5,7% de los pacientes con diabetes
tipo 2).
Toujeo estará disponible en ‘SoloSTAR’, una
pluma precargada desechable que contiene 450 unidades de Toujeo y que necesita
un tercio del volumen de la inyección para administrar el mismo número de unidades
de insulina en comparación con ‘Lantus SoloSTAR’.
La inyección con una dosis máxima individual
de 80 UI satisface las necesidades de la gran mayoría de pacientes que reciben
insulina basal en Estados Unidos, quienes necesitan 80 UI o menos por día.
Además, actualmente, Sanofi está a la espera
de la autorización de comercialización de Toujeo por parte de la Agencia de
Medicamentos Europea (EMA) y otras autoridades sanitarias del mundo. Cuando eso
se produzca estaremos atentos a su llegada a España.
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